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消毒产物审批和备案规定

（根据奥罢翱非歧视性原则，对进口消毒产物的监管要求应等同于国产消毒产物）

1、需要行政审批（即常说的消字号备案）

新消毒产物包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证

消毒产物责任单位在类和第二类消毒产物上市前需要进行卫生安全评价，可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。已上市且纸质备案的产物可进行补录。消毒产物责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台，按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息；涉及商业秘密的信息不录入，应当按照《通知》要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。如发现全国信息服务平台无消毒产物责任单位基本信息，可向消毒产物责任单位所在地省级卫生健康行政部门完善卫生监督信息报告系统内的消毒产物责任单位基本信息。

3.备案评价内容：

卫生安全评价内容包括产物标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、公司标准或质量标准（进口产物）、国产产物生产公司卫生许可资质、进口产物生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产物配方，消毒器械还应当包括产物主要元器件、结构图。

责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产物卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求：

新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。

在对消毒产物进行卫生安全评价时，应当对消毒产物进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产物完成（检验项目应符合要求）

申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产物检验机构进行。并且检测报告需要对产物符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产物检验活动。（实验室不需要专门的授权）

对延续备案的，在对消毒产物进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、辫贬值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

有效期：

卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产物卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产物卫生安全评价报告长期有效。

类消毒产物卫生安全评价报告有效期满前，生产公司应当重新进行卫生安全评价和备案。

4、消毒产物备案流程：

1、公司申报账户申请

2、确定产物配方、宣称

3、确定产物类别，检测项目

4、上传资料

5、备案资料审核（5-20个工作日）