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国科控股广州中科检测技术服务有限公司

消毒产物卫生安全评价检测

物体表面消毒剂备案检测 

     广州中科检测技术服务有限公司符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内可从事消毒产物检验活动。检验报告包含结论，可用于消毒产物卫生安全评价报告的内容。遵循《消毒产物卫生安全评价规定》，依据消毒产物卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，中心可按照公司标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS)，中心提供消毒产物检测认证、检验鉴定。

   2018年9月国家卫生健康委员会发布一行业标准：WS 628—2018《消毒产物卫生安全评价技术要求》，该标准明确了国内生产、经营和使用的除新消毒产物以外的*类、第二类消毒产物（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价要求。包含：办理消字号备案流程，需要准备哪些资料，各类备案产物需检测哪些项目，检测报告格式要求等。

消毒产物检测项目：

一、消毒产物的定义：

消毒产物包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产物标签说明书管理规范》、《消毒产物卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产物和新涉水产物卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产物根据风险不同，实行分类管理

二、消毒产物分类：

按照消毒产物用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

*类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产物，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产物，包括除*类产物外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）

第叁类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。  　　特殊情况：同一个消毒产物涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理

叁、消毒产物审批和备案规定

1、需要行政审批（即常说的消字号批件）

新消毒产物包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证

*和第二类消毒产物先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

四、备案要求及说明

备案要求：

*类、第二类消毒产物*上市时，产物责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产物责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

评价内容：

卫生安全评价内容包括产物标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、公司标准或质量标准、国产产物生产公司卫生许可资质、进口产物生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产物配方，消毒器械还应当包括产物主要元器件、结构图。

责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产物卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求：

新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。

在对消毒产物进行卫生安全评价时，应当对消毒产物进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产物完成（检验项目应符合要求）

*申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产物检验机构进行。并且检测报告需要对产物符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产物检验活动。
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