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国科控股广州中科检测技术服务有限公司
进口消毒产物卫生安全评价检测
广州中科检测技术服务有限公司符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内可从事消毒产物检验活动。检验报告包含结论，可用于消毒产物卫生安全评价报告的内容。遵循《消毒产物卫生安全评价规定》，依据消毒产物卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，中心可按照公司标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS)，中心提供消毒产物检测认证、检验鉴定。
消毒产物卫生安全评价新的标准技术要求
2018年9月国家卫生健康委员会发布一行业标准：WS 628—2018《消毒产物卫生安全评价技术要求》，该标准明确了国内生产、经营和使用的除新消毒产物以外的*类、第二类消毒产物（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价要求。包含：办理消字号备案流程，需要准备哪些资料，各类备案产物需检测哪些项目，检测报告格式要求等。
备案要求及说明
备案要求：
*类、第二类消毒产物*上市时，产物责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产物责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
评价内容：
卫生安全评价内容包括产物标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、公司标准或质量标准、国产产物生产公司卫生许可资质、进口产物生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产物配方，消毒器械还应当包括产物主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产物卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求：
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产物进行卫生安全评价时，应当对消毒产物进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产物完成（检验项目应符合要求）
*申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产物检验机构进行。并且检测报告需要对产物符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产物检验活动。
对比之前消毒产物卫生安全评价法规，抑菌剂、抗菌剂检测项目没有变化；消毒剂检测项目更加细化，根据不同应用领域列出详细检测项目，检测项目对比之前消毒产物卫生安全评价法规，有明显变化，项目更加细化。见下表：
抗（抑）菌剂 卫生用品 | 有效成分含量测定 稳定性试验 pH值测定 |
微生物指标： 细菌菌落总数 大肠菌群 真菌菌落总数 致病性化脓菌 | |
杀灭（抑制）微生物指标： 大肠杆菌杀灭（抑制）试验 金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）试验 白色念珠菌杀灭（抑制）试验 其他微生物杀灭（抑制）试验 毒理学指标检测: 标签、说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行粘膜刺激性试验。
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