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国科控股广州中科检测技术服务有限公司
专业抗、抑菌产物检测备案
广州中科检测技术服务有限公司符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内可从事消毒产物检验活动。检验报告包含结论,可用于消毒产物卫生安全评价报告的内容。遵循《消毒产物卫生安全评价规定》,依据消毒产物卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,中心可按照公司标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS),中心提供消毒产物检测认证、检验鉴定。
检测领域:抗、抑菌产物,抑菌液,抑菌粉剂,抑菌凝胶,抑菌喷剂等。
专业抗、抑菌产物检测备案项目:
抗(抑)菌剂 卫生用品 | 有效成分含量测定 稳定性试验 辫贬值测定 |
微生物指标: 细菌菌落总数 大肠菌群 真菌菌落总数 致病性化脓菌 | |
杀灭(抑制)微生物指标: 大肠杆菌杀灭(抑制)试验 金黄色葡萄球菌杀灭(抑制)试验 白色念珠菌杀灭(抑制)试验 其他微生物杀灭(抑制)试验 毒理学指标检测: 标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验,标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于yin道粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行yin道粘膜刺激性试验。
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消毒产物审批和备案规定
(根据奥罢翱非歧视性原则,对进口消毒产物的监管要求应等同于国产消毒产物)
1、需要行政审批(即常说的消字号备案)
2、需要获得备案凭证
抑菌剂属于第二类消毒产物,*上市前需要进行卫生安全评价,责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产物卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。已上市且纸质备案的产物可进行补录。消毒产物责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台,按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息;涉及商业秘密的信息不录入,应当按照《通知》要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。
3.备案评价内容:
卫生安全评价内容包括产物标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、公司标准或质量标准(进口产物)、国产产物生产公司卫生许可资质、进口产物生产国(地区)允许生产销售的批文情况。抗(抑)菌制剂还需要提供 产物配方。